江蘇博瑞攀巨機(jī)械設(shè)備有限公司
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閱讀：199 發(fā)布時(shí)間：2017/6/16
近日，國(guó)家食品藥品監(jiān)管總局發(fā)布關(guān)于藥包材藥用輔料與藥品關(guān)聯(lián)審評(píng)審批有關(guān)事項(xiàng)的公告(2016年第134號(hào))。食藥監(jiān)總局按照風(fēng)險(xiǎn)管理的原則在審批藥品注冊(cè)申請(qǐng)時(shí)將對(duì)藥包材、藥用輔料實(shí)行關(guān)聯(lián)審評(píng)審批，并根據(jù)工作需要進(jìn)行調(diào)整和完善。其中，眼用制劑、眼用液體制劑、塑料瓶密閉系統(tǒng)等包括在試行范圍內(nèi)。
眼用制劑是指直接用于眼部發(fā)揮治療作用的無(wú)菌制劑，主要用于局部治療，散瞳、縮瞳、降低眼壓、抗感染等。我國(guó)明確規(guī)定各類(lèi)眼用制劑應(yīng)符合無(wú)菌要求，眼用制劑須按照無(wú)菌工藝生產(chǎn)，zui終產(chǎn)品應(yīng)為無(wú)菌產(chǎn)品。因此加強(qiáng)眼用制劑的無(wú)菌要求是必要的。保證眼用制劑達(dá)到無(wú)菌要求，確保患者用藥安全，是注冊(cè)申請(qǐng)人和藥品審評(píng)部門(mén)高度關(guān)注的問(wèn)題。
專家表示，包裝無(wú)菌制劑無(wú)菌取決于生產(chǎn)過(guò)程中采用合理的滅菌工藝和良好的無(wú)菌包裝體系。其中，眼藥水灌封機(jī)作為包裝設(shè)備的一種在其中發(fā)揮了重要的作用。
據(jù)了解，眼藥水灌裝機(jī)適用于制藥、化工、食品、輕工等行業(yè)，是對(duì)玻璃、塑料、金屬等容器進(jìn)行用真空負(fù)壓、自吸灌液的設(shè)備。我們熟悉的口服液塑料瓶、風(fēng)油精瓶、眼藥水瓶、化妝品香水瓶、電池液灌裝等都需要運(yùn)用眼藥水灌裝機(jī)。可以說(shuō)，眼藥水灌裝機(jī)的影子無(wú)處不在，因此對(duì)于灌裝機(jī)制造行業(yè)來(lái)說(shuō)，這也是一個(gè)市場(chǎng)廣闊的發(fā)展空間。
隨著智能技術(shù)和自動(dòng)化技術(shù)的發(fā)展，以及我國(guó)近年來(lái)對(duì)藥品監(jiān)管力度的加強(qiáng)，全自動(dòng)眼藥水灌裝機(jī)作為新型的灌裝機(jī)設(shè)備，因藥液污染小、殺菌強(qiáng)等優(yōu)勢(shì)逐漸被市場(chǎng)青睞，不少藥企紛紛投入到自動(dòng)化眼藥水灌裝機(jī)的生產(chǎn)研發(fā)中來(lái)。
